Part 11 合规白皮书
电子签名 · 审计追踪
专为 GMP 环境设计。完全符合 FDA 21 CFR Part 11 要求，提供从电子签名、审计追踪到工艺验证 (Process Validation) 的全流程统计支持。
FDA 审计官问您：“如何证明这条数据在 3 年前产生后从未被篡改过？”您能立刻回答吗？
纸笔记录 BPR：笔误修改、记录丢失、无法追溯修改人……这些都是审计中的“致命伤”。
IQ/OQ/PQ 阶段需要大量数据证明 Cpk/Ppk。用 Excel 做报告效率低，且文件易被修改，缺乏审计追踪。
温度、pH 一旦 OOS 必须立即启动 CAPA。若不能实时报警，等发现时整批昂贵药液可能已报废。
让“数据完整性、验证证据、环境监控、人员一致性”变成系统能力，而不是临时应付。
NEXSPC 系统内核 · 安全与审计
让每一次数据录入都成为不可抵赖的“呈堂证供”。NEXSPC 在底层架构上严格遵循法规要求。
《精讲SPC精选集 3》· 历史趋势与能力分析
用数据证明工艺“稳健可靠”。在 PPQ 等验证阶段，需要强有力的统计证据支持申报与审计。
《精讲SPC精选集 5》· IoT 环境监控
确保每一粒药片都在合格环境中诞生。GMP 对温湿度、压差、尘埃粒子要求极其严格，必须 24/7 无盲区。
NEXSPC 内置 MSA 模块
统一人眼判定标准，减少漏检与误杀。灯检（异物检查）是典型依靠人工的工序，需要用统计量衡量一致性。
把合规从“形式”变成“系统证据链”，审计与申报都更稳。
| 维度 | 传统 Excel / 纸质模式 | NEXSPC 医药合规版 |
|---|---|---|
| 数据完整性 | 纸张易破损/丢失，Excel 易被篡改无痕迹 | 全流程审计追踪，满足 ALCOA+ 原则 |
| OOS 管理 | 超标后人工填写偏差单，流程慢 | OOS 触发即时报警，系统自动记录事件时间 |
| 验证效率 | 验证数据需人工整理数周，容易出错 | 验证批次数据自动聚合，一键导出验证报告 |
| 环境监控 | 人工定时巡检抄表，有数据空窗期 | 传感器 24 小时连续采集，无盲区 |
下载 Part 11 合规白皮书，快速对照电子签名与审计要求；或直接查看 Process Validation 报告样本，理解验证批次数据如何被标准化输出并可追溯归档。